Lignes directrices
Conditions de Hypertension Canada pour l’approbation des appareils automatisés de mesure de la pression artérielle
- Les fabricants et distributeurs d’un appareil automatisé de mesure de la pression artérielle (AAMTA) doivent faire la demande de l’approbation de Hypertension Canada en soumettant toutes les données en appui au Président du sous-comité de Hypertension Canada chargé d’approuver ces appareils (Automated Blood Pressure Sub-Committee).
- Les fabricants et distributeurs ne peuvent déclarer que leur appareil AAMTA est approuvé par Hypertension Canada avant d’avoir reçu une confirmation par écrit provenant du Président du sous-comité déclarant que l’appareil répond aux conditions nécessaires à l’approbation de Hypertension Canada.
- Les demandes d’approbation de Hypertension Canada soumises au Président du sous-comité doivent comprendre les documents suivants:
- Articles de validation publiés dans des journaux médicaux ayant été soumis à la revue par les pairs avant leur publication.
- Une déclaration citant les protocoles utilisés comme preuve de la précision de l’appareil (comme par exemple celui de la British Hypertension Society, le protocole «International», le protocole AAMI).
- Un document montrant le statut de l’appareil dans les listes du site web.
- Le ou les numéros de modèles exacts pour lesquels l’approbation est demandée. Il faut clairement identifier les numéros de modèles différents lorsqu’il s’agit d’appareils identiques (c.-à-d. pour les É-U ou le Canada versus l’Europe).
- Le sous-comité de Hypertension Canada tiendra compte des renseignements suivants lorsqu’il prendra la décision d’approuver ou ne pas approuver un appareil:
- L’étude scientifique fut-elle revue par des pairs et le processus de révision par les pairs semble-t-il avoir été mené de manière satisfaisante (c.-à-d., l’étude répond-elle effectivement aux critères du protocole de validation spécifique qui a été utilisé).
- Existe-t-il des résultats différents de validation de telle manière que les données pourraient satisfaire un protocole mais non l’autre.
- Certaines classes spécifiques d’appareils pourraient ne pas faire l’objet d’une approbation de la part de Hypertension Canada(comme par exemple, les appareils qui mesurent la pression au poignet ne sont pas actuellement admissibles à l’approbation par Hypertension Canada, puisque Hypertension Canada ne croit pas que ces dispositifs devraient être commercialisés auprès du grand public).
- Les publications sous forme d’abstract d’article scientifique ne seront pas admissibles au dossier d’évaluation.
- La validation d’un appareil AAMTA par Hypertension Canada s’applique uniquement au modèle spécifique qui a été soumis pour approbation auprès de Hypertension Canada et qui a reçu l’approbation de la part de Hypertension Canada.
- Si les articles scientifiques utilisés pour documenter un appareil AAMTA mentionnent un numéro de modèle ou un nom différents du numéro de modèle ou du nom utilisés au Canada pour ce même appareil, le fabricant doit alors compléter le formulaire d’équivalence dabl Educational Trust et le soumettre a cet organisme. Lorsque le dabl Educational Trust a accepté le nouveau modèle comme équivalent et l’a publié sur son site web, Hypertension Canada pourra alors approuver le nouveau modèle. Dans le cas où le modèle initial n’a subi de modification que pour l’adapter pour un usage spécial comme l’ajout d’un adaptateur en CA ou pour le rendre compatible avec un ordinateur personnel, Hypertension Canada pourra accepter le nouveau modèle sans passer par le dabl Educational Trust.
- Hypertension Canada doit être avisée si un modèle approuvé subit une modification à tout moment après que le processus de validation ait été complété. Les modifications qui affectent la mesure de la pression artérielle pourraient mener au retrait de l’approbation de Hypertension Canada pour ce modèle.
- Un appareil AAMTA ayant reçu l’approbation de Hypertension Canada est autorisé à afficher le logo de Hypertension Canada pour appareils (un signe de coche superposé sur un coeur) ainsi que la phrase «Approuvé par Hypertension Canada» sur l’emballage de l’appareil et dans ses documents promotionnels.
- Toute utilisation d’une approbation ou du logo de Hypertension Canada doit s’appliquer spécifiquement au modèle d’appareil ABPMD qui a reçu l’approbation. Le matériel promotionnel ne doit pas donner à entendre qu’un groupe d’appareils a reçu l’approbation de Hypertension Canada a moins que chaque appareil du groupe n’ait reçu individuellement l’approbation de Hypertension Canada.
- Les fabricants et distributeurs sont encouragés à porter à l’attention du Président du sous-comité de Hypertension Canada tout matériel faisant la promotion de dispositifs AAMTA qui selon eux, n’ont pas respecté les conditions du processus d’approbation de Hypertension Canada.
- Les fabricants et distributeurs et les autres entreprises, agences ou individus faisant le marketing ou la vente d’un appareil spécifique seront avisé par le Président du sous-comité s’il existe un doute que le matériel promotionnel n’est pas conforme aux lignes directrices régissant l’approbation des appareils AAMTA par Hypertension Canada.
- Le non respect des directives émises par le Président du sous-comité en ce qui concerne la modification ou le retrait de matériel promotionnel, incluant l’emballage, qui contrevient aux conditions d’approbation d’un appareil AAMTA par Hypertension Canada pourrait mener au retrait de l’approbation de Hypertension Canada pour un ou tous les produits concernés.
- La demande d’approbation de Hypertension Canada pour un appareil AAMTA doit être accompagné d’un cheque au montant de 1 000,00 $ pour couvrir les coûts de traitement du dossier et de suivi du processus de revue et d’approbation de Hypertension Canada. Ce montant n’est pas remboursable à moins que Hypertension Canada décide de ne pas analyser l’appareil. Hypertension Canada n’étudiera pas des appareils qui ne répondent pas aux critères actuellement en vigueur du PECH.
- Le Programme d’éducation canadien sur l’hypertension (PECH) ne doit pas paraître dans les mentions d’approbation puisque cet organisme ne peut prodiguer des approbations pour des produits individuels.
- Le non respect d’une ou de plusieurs clauses de ce document peut mener au retrait de l’approbation de Hypertension Canada pour un ou tous les produits concernés.
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